醫(yī)療器械注冊人制度是什么？

時間：2024-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證怎樣收費？

  在加拿大，器械MEDL認(rèn)證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費的申請部分）新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(

• 選擇歐代（歐盟授權(quán)代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。? ???新方法指令要求歐盟

• 510K申請時，為什么要提供測試報告？

  為什么需要測試報告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種，一個很重要的就是產(chǎn)品的性能測試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設(shè)備制造商或第三方測試機(jī)構(gòu)（如測試實驗室）進(jìn)行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞

• 如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

  一個有辨識度、有特點的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)