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牙齒矯正器在中國被歸類為醫療器械,并需要進行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細步驟,幫助您了解相關法規,并順利進行注冊。**部分:牙齒矯正器的分類1. 了解醫療器械分類體系:中國國家藥品監督管理局(NMPA)對醫療器械進行分類,包括三類:一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。2. 牙齒矯正器的分類:根據NMPA的規定,牙齒矯正器屬于二類醫療器械,需要進行注冊。*二部
歐洲時間2024年9月25日,歐盟醫療器械協調小組(MDCG)發布了關于D類體外診斷醫療器械(IVD)認證的過渡條款應用指南修訂版,根據(EU) 2017/746法規。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性,以適應新的法規要求。過渡期延長:根據修訂指南,D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著,已根據舊指令(IVDD)獲得認證的IVD設備,如果符合特定條件,將能夠
制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢?如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機,那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先,你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品,申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高,但是制氧機用于供氧,尤其是為患有呼吸系統疾病的患者補充氧氣時,風險系數增大。此外,制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部,目前認為
軟文正文:在健康意識日益增強的今天,膳食補充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補充劑的企業來說,獲得FDA的認證是產品成功進入美國市場的關鍵一步。SPICA角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗,為膳食補充劑企業提供全面的法規咨詢和技術支持,幫助您的產品FDA認證,快速進入美國市場。FDA認證流程:了解FDA法規:首先,需要了解FDA關于膳食補充劑的法律法規要求,包括產品成
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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