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當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險時,F(xiàn)DA會采取召回措施,以保護(hù)消費者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會被FDA召回,并分析召回對相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險:當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險,可能導(dǎo)致消費者受傷或生病時,F(xiàn)DA會采取召回措施。這些風(fēng)險可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn):產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋
英國脫歐后向角宿團(tuán)隊咨詢MHRA對醫(yī)療設(shè)備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多,角宿為大家總結(jié)了以下內(nèi)容:英國MHRA對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管:MHRA 負(fù)責(zé)運營英國醫(yī)療 器 械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關(guān)者合作。在將醫(yī)療 器 械投放英國市場之前,它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設(shè)備符合相關(guān)規(guī)定。對于較高風(fēng)險的設(shè)備(II 類、IIb 或 III 類)
英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是:一般醫(yī)療器械:英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械:UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD ):UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場之前,您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例
EUDAMED注冊完成后,如護(hù)和更新公司信息以保持合規(guī)性?
1. **定期審核公司信息**:? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息,確保所有數(shù)據(jù)都是最新的,包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識別號等。2. **變更通知**:? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化(例如,公司名稱、地址、法定代表人等),應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**:? &nbs
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