詞條
詞條說明
一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個(gè)日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械再制造制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。本文將對FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先,我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認(rèn)為,醫(yī)療器械再制造是指對成品醫(yī)療器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復(fù)、重新包裝或其他行為,這
獲得MDMA許可證后,制造商在沙特有以下主要義務(wù),這些義務(wù)確保了醫(yī)療器械在沙特市場上的安全、有效和合規(guī)性:上市后監(jiān)督活動(dòng):制造商應(yīng)配合SFDA開展上市后監(jiān)督活動(dòng),確保醫(yī)療器械在市場上的性能和安全得到持續(xù)的監(jiān)測和評估。如果發(fā)生與醫(yī)療器械相關(guān)的任何事件,如不良事件、技術(shù)改進(jìn)等,制造商需要及時(shí)通知SFDA,并提供相關(guān)的糾正和預(yù)防措施信息。通報(bào)責(zé)任:制造商需要向SFDA通報(bào)在沙特王國境外發(fā)生的、對沙特王國
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)(3)在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:(1)標(biāo)準(zhǔn)文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
預(yù)制菜包裝與 FCN 認(rèn)證:FDA必要與否及操作指南
一、預(yù)制菜市場的蓬勃發(fā)展預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計(jì)今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運(yùn)輸、配送預(yù)制菜的過程中,保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標(biāo)配。然而,目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)制相對滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運(yùn)輸中,可能會(huì)出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問題,導(dǎo)致污染食物,還可能會(huì)影響品牌信譽(yù),對自身企業(yè)發(fā)展帶來不
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