詞條
詞條說明
一、新規(guī)來襲,行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日,國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》(2024 年* 58 號(hào),以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》)及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2024 年* 17 號(hào),以下簡稱《通告》)。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo),為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求,備受矚目的《體外診斷試劑
將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個(gè)關(guān)鍵問題
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定,將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求,以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī),并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求概述:以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的制造商:- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效,并且歐
CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些?怎樣才能順利通過CE認(rèn)證
CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱,CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證。在歐盟市場上,CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商,無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商,都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外,**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo,以表明
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起,MDR * 122 條廢除了 MDD(指令 93/42)。因此,在 2021 年 5 月 26 日之后,不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此,符合性聲明不應(yīng)涉及批號(hào)或序列號(hào)在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備,因?yàn)榉闲灾荒茉谏a(chǎn)后聲明。并且,從 2021 年 5 月 26 日起,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
襄陽申請F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請價(jià)格 需要多久 美國OTC注冊申請
器械單一審核程序 瓊海MDSAP認(rèn)證申請公司 專業(yè)正規(guī)
萊蕪申請F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請報(bào)價(jià) 要多長時(shí)間 美國OTC注冊申請
器械單一審核程序 衡陽代理MDSAP認(rèn)證申請 全程指導(dǎo)
上饒申請F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請報(bào)價(jià) 要準(zhǔn)備什么資料 美國OTC注冊申請
南京申請F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請報(bào)價(jià) 程序 美國OTC注冊申請
器械單一審核程序 瓊海MDSAP認(rèn)證申請報(bào)價(jià)單 快速實(shí)惠
臨沂申請F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請價(jià)格 需要多久 美國OTC注冊申請
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com