FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

時間：2024-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 美國FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析

  在美國，非處方藥（OTC）的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個步驟，從企業(yè)注冊到產(chǎn)品上市，每一步都至關(guān)重要。以下是詳細(xì)的OTC注冊流程，以及角宿團(tuán)隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步：OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色，為消費(fèi)者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為

• 醫(yī)療器械如何分類管理的？

  我國的分類標(biāo)準(zhǔn)與方法三類劃分原則在我國，醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是其風(fēng)險程度，具體分為三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較低，通過常規(guī)管理就能保證其安全和有效性，像醫(yī)用棉簽、紗布、手術(shù)衣等都屬于此類。它們的生產(chǎn)和銷售相對來說限制較少，監(jiān)管重點主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合基本的衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如生產(chǎn)醫(yī)用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛(wèi)生規(guī)范，就可以滿足市場需求。第二類醫(yī)療器械具有中

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個比方，就如同把一顆種子種進(jìn)土里，種子（相當(dāng)于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長，而不會腐爛變質(zhì)。需

• 注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險分析與評價的標(biāo)準(zhǔn)化流程

  醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風(fēng)險分析與評價是注冊人（MAH）質(zhì)量體系的**環(huán)節(jié)，也是各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊人開展不良事件風(fēng)險管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點，并介紹角宿團(tuán)隊的專業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務(wù)中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴(yán)重事件15日內(nèi)報告歐盟MDR Article 8