FDA 發布質量管理體系法規：修訂質量體系法規的最終規則

時間：2024-05-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
手套如何出口美國？
由于手套的材質不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產品說明書，預期用途，使用場所步驟2：根據制造商提供的信息，按照FDA法規分類標準，確定產品分類及產品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械，查找非常類似的產品；2.依據FDA公布信息確定產品測試標準，找到實驗室開展檢測；??&n
醫療器械加拿大注冊模式及特別提醒事項
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歐洲IVDR法規下質量管理體系需要包含哪些內容？
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