TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？

時間：2024-09-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：114

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  詞條說明

• 歐盟D類體外診斷醫療器械通用新規范

  對于某些 D 類體外診斷醫療器械，沒有協調標準來滿足法規 (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛生問題，因為它們可能對公共衛生和患者安全構成重大風險。因此，就這些要求而言，對這些設備采用通用規范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術規范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規 (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技

• CE證書與符合性聲明相同嗎？

  CE 證書是否與符合性聲明相同？有時，符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因為 DoC 是官方文件，聲明產品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標志。但是，該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當產品部分完成或設計用于集成到另一個產品中時，將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產品的制造商負責起草符合性聲明并在向消

• 防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

  “防曬霜是現代人日常護膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認證是**的環節。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負責監管相關產品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• FDA美國代理人的含義和職責是什么？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或