TGA醫(yī)療器械注冊(cè)中擔(dān)保人sponsor需要承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)？

時(shí)間：2024-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 有源與無(wú)源醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證注冊(cè)資料差異全解析

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無(wú)源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認(rèn)證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對(duì)比關(guān)鍵差異點(diǎn)，并給出針對(duì)性合規(guī)建議，角宿團(tuán)隊(duì)將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認(rèn)證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報(bào)出的周期：3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)核實(shí)確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較長(zhǎng)，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強(qiáng)制進(jìn)行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請(qǐng)CE時(shí)一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或國(guó)家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn)，未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會(huì)公示其監(jiān)督情況

• 醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請(qǐng)TGA認(rèn)證？

  醫(yī)療設(shè)備?用于人類**疾病或調(diào)整或監(jiān)測(cè)身體功能。他們通常通過物理、機(jī)械或化學(xué)手段來(lái)實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。它們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險(xiǎn)（I 類）到心臟瓣膜和等物品的最高風(fēng)險(xiǎn)（III 類和有源植入式醫(yī)療設(shè)備）。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的（* 3 頁(yè)）。近年來(lái)，TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施**審查途徑以加快審批速度。要將

• 通過阿根廷ANMAT注冊(cè)后需要注意的事項(xiàng)

  阿根廷ANMAT（阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。就算產(chǎn)品通過ANMAT的注冊(cè)，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定，注意以下事項(xiàng)：1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定：通過ANMAT注冊(cè)后，企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期較新注冊(cè)信息：企業(yè)需要定期較新注冊(cè)信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控