如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說明

• MDR技術(shù)文檔撰寫的**框架

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求，技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過公告機構(gòu)（NB）審核的**材料。一份嚴謹、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認證流程，較能降低市場準入風(fēng)險。本文從實操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略，助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III，技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容：

• 注射類醫(yī)療器械MDR CE認證攻略

  針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、輸液器、胰島素筆等）的?MDR CE認證攻略，涵蓋分類、流程、技術(shù)要點及常見問題解答，助您高效完成合規(guī)認證：一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII，分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時長、風(fēng)險等因素。常見分類如下：產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)（規(guī)則）普通注射器（非滅菌、無藥）Class I規(guī)則 1（非侵入性，短暫使用）滅菌注射器（一

• 醫(yī)療器械在英國注冊過程中的注意事項

  在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責(zé)管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產(chǎn)品的分類。在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務(wù)必提前繳費以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務(wù)，強烈建議企業(yè)盡快提前完成