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歐盟授權代表的職責在我們的日常生活和商業活動中,我們常常會接觸到一些法律術語,其中之一就是“歐盟授權代表”(European Union Authorized Representative)。那么,什么是歐盟授權代表?他們承擔著怎樣的職責?本文將為您詳細解讀歐盟授權代表的職責。一、什么是歐盟授權代表?歐盟授權代表是指一家公司在歐盟地區的指定代表,負責代表公司處理與歐盟法規相關的業務。具體來說,他們
申請SFDA認證需要滿足什么條件,申請過程中有什么需要特別注意的事項
沙特阿拉伯對醫療器械的監管是比較嚴格的,如果您計劃將您的醫療器械產品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局(SFDA)的認證,那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先,您需要確保您的醫療器械產品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫療器械分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產品屬于哪個類別,并了解該類別的特定要求。這將有助于
英國MHRA 宣布,在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應用,因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是,英國(英格蘭、蘇格蘭、威爾士)擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監管系統。根據MHRA的公告,他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書,“對于將帶有 CE 標志的設備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設備:在
一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業的飛檢旨在確保醫療器械的安全性和有效性,以及企業生產過程符合相關法規要求。其目的在于保護消費者的健康,同時維護美國醫療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業至關重要。一方面,通過飛檢,FDA 可以及時發現企業在生產、質量控制等環節中存在的問題,防止不合格產品流入市場。例如,2019 年美國 FDA 加大了對中國企業,尤其是醫療器
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