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提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程,但這是將您的醫療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南:?第一步:確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可,有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步:準備您的提交內容這包括編譯所有必要的文檔,例如您的設備描述、標簽和性能數據。確保您提交的內容完
網絡安全已經成為當前醫療器械注冊不可或缺的話題,中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求,以此保證醫療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性,要求醫療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題,遵守“通用安全和性能要求GSPR”,包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
巴西代理人(BRH)的職責有哪些,醫療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎?
巴西代理人(BRH)是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯絡人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業作為其BRH,這個企業可以是制造商在巴西的商業合作伙伴、企業在巴西的分支機構,或者在巴西有分支機構的咨詢機構。選擇一個可靠的和有經驗的BRH非常重要,因為他們將對產品的質量和上市后監督負責。巴西代理人(BRH)的職責有哪些?01.提交與控制醫療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫療器
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公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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