含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊(cè)？

時(shí)間：2023-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 耳朵穿孔器在美國(guó)屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊(cè)？

  耳朵穿孔器在美國(guó)FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。耳朵穿器是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊(cè)產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔

• 怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

  問(wèn)：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品？答：制造商必須通過(guò)傳統(tǒng)的上市前途徑提交營(yíng)銷申請(qǐng)，以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營(yíng)銷其產(chǎn)品。?鼓勵(lì)設(shè)備制造商在緊急情況下通過(guò)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請(qǐng)求或 PMA）尋求營(yíng)銷申請(qǐng)，以便一旦 EUA 不再有效，設(shè)備可以留在市場(chǎng)上。FD

• 在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊(cè)電動(dòng)輪椅的方法

  電動(dòng)輪椅是一種非常實(shí)用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國(guó)，電動(dòng)輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來(lái)幫助您的電動(dòng)輪椅成功注冊(cè)，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的注冊(cè)流程如下：1. 咨詢服務(wù)

• 如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版

  如果你想在沙特阿拉伯注冊(cè)你的醫(yī)療器械，那么以下事項(xiàng)你需要了解掌握：1. 產(chǎn)品分類：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)審核，所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國(guó)或參考國(guó)注冊(cè)：在沙特阿拉伯，你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國(guó)或參