醫療器械在英國的UKCA認證流程有哪些

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品該怎么辦理FDA注冊？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品
IVDR CE認證下產品說明書編寫的核心要求、關鍵要素和最佳實踐
一、核心法規與標準說明書編寫必須嚴格遵循以下法規和標準：1.《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）2017/746：特別是附錄 I中關于“標簽和說明書”的基本安全與性能要求。2.協調標準：?EN ISO 20417:2021《醫療器械 – 制造商提供的信息》：提供了詳細的術語、原則和流程要求。?EN ISO 18113系列《體外診斷醫療器械 – 制造商提供的信息》：是IVD領域的**標準，部分內容
自由銷售證書(CFS)有什么用處?
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：
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IVDR，即歐盟體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規的誕生，是對原有體外診斷醫療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術和產品不斷涌現，原有的監管體系已無法有效監管，難以