什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計(jì)劃？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：399

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求

  中國(guó)NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售和使用的認(rèn)證過(guò)程。NMPA作為中國(guó)的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)、審評(píng)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類(lèi)：首先需要確定醫(yī)療器械的分類(lèi)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊(cè)類(lèi)別。2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)資料，包括技術(shù)文件

• FDA 510k醫(yī)療器械技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告不合規(guī)會(huì)面臨哪嚴(yán)重后果？

  FDA 510k 是美國(guó)醫(yī)療器械上市前的**審批路徑，技術(shù)文件（含實(shí)質(zhì)等同性分析）與測(cè)試報(bào)告是證明產(chǎn)品 “安全有效、與合法上市器械實(shí)質(zhì)等同” 的**依據(jù)。若這兩類(lèi)資料不合規(guī)，企業(yè)將面臨從 “上市延遲” 到 “市場(chǎng)禁入 + 法律處罰” 的多重嚴(yán)重后果：一、審核階段：直接阻斷美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入被 FDA 拒絕接受（Refuse to Accept, RTA）若技術(shù)文件不完整、測(cè)試報(bào)告格式 / 內(nèi)容不符合 F

• 口罩等一類(lèi)設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)需要哪些條件？

  技術(shù)文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術(shù)文檔。您必須在起草符合性聲明之前準(zhǔn)備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時(shí)要求查看文件。如果制造商需要有英國(guó)負(fù)責(zé)人，他們必須確保英國(guó)負(fù)責(zé)人保留一份技術(shù)文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關(guān)證書(shū)的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補(bǔ)充資料。技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方

• 醫(yī)療設(shè)備**唯一標(biāo)識(shí)UDI如何組成？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）制度，為每個(gè)醫(yī)療設(shè)備提供一個(gè)**唯一的標(biāo)識(shí)碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標(biāo)識(shí)貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備的版本或型號(hào)。這一部分由經(jīng)過(guò)認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保了標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識(shí)別和追蹤變得較加