醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認(rèn)證？有什么用處？

時間：2025-03-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA注冊的文件要求

  沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設(shè)備信息（包括配件）商品名稱（如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)（如果有）標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝；電源標(biāo)簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明

• 檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

  CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**（CNCA）批

• 歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請目前正在處理中。然而，公告機(jī)構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出

• MDR CE申請時必不可少的事項

  如果你想在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的要求的。?1. 產(chǎn)品分析首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標(biāo)市場是否認(rèn)可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申