醫療器械TGA注冊流程詳解

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？
手套是一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消毒
化妝品出口歐盟做什么認證
為了**消費者的權益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環節。?CPSR認證的實施旨在確保化妝品的安全性，其中包括產品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟
為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將更加*。下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同
EU認證是什么？與CE認證有什么聯系或區別？
歐盟作為世界上最大的貿易伙伴之一，其市場對于國內企業來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規則卻是非常繁瑣和復雜的。其中，最為重要的就是產品的認證問題。在歐盟市場中，產品必須符合歐盟相關的認證法規，否則是無法進入市場的。而在這些認證法規中，經常會出現EU或EC的字樣，這讓很多企業感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲