醫療器械進口到中國，應該如何注冊？

時間：2023-08-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 510(k)申請中醫療器械實質等同SE
FDA的510(k)申請是醫療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫療器械實質等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規定。2.文件內容：申請人必須將其醫療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供
玻尿酸注射液在藥監局的風險類別及注冊要求
波尿酸注射液在中國藥監局屬于第三類醫療器械，屬于高風險產品。因此，藥監局對其注冊流程和要求進行了嚴格的規定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊流程和要求，下面是一份詳細的教程指南，希望對您有所幫助。第一步：了解相關法規和政策在開始注冊波尿酸注射液之前，您需要了解相關的法規和政策。這包括中國藥監局發布的有關醫療器械注冊的規定、要求和指導文件。確保您對相關法規有充分的了解，以便在注冊過程中遵守所有
什么是歐代注冊？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫療器械法規）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據、性能評估和驗證報告等。技術文件應包含醫療器械的技術規格、設計原理、性能特點、制造工藝、