把握好FDA 510K認證申請的關鍵點，省力又高效

時間：2023-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟IVDR新規發布：D類IVD器械認證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了關于D類體外診斷醫療器械（IVD）認證的過渡條款應用指南修訂版，根據(EU) 2017/746法規。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性，以適應新的法規要求。過渡期延長：根據修訂指南，D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著，已根據舊指令（IVDD）獲得認證的IVD設備，如果符合特定條件，將能夠
FDA注冊的這些認知誤區，您有哪幾項
FDA（美國食品藥品監督管理局）的注冊程序對于希望進入美國市場的企業來說是一個重要的步驟。然而，關于FDA注冊存在一些常見誤區，下面我們將對這些誤區進行解讀和澄清。誤區一：FDA注冊和CE認證不同，采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的，都是通過產品檢測和報告證書來完成的。實際上，FDA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站進行注
巴西醫療器械注冊的具體流程和要求
巴西醫療器械注冊的具體流程和要求可以總結如下：一、流程準備申請材料：這包括產品技術規格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質量管理體系認證文件（如ISO 13485認證）、安全性和有效性數據（如臨床試驗結果）、產品標簽和說明書等。提交申請：將準備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應的費用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進行評審
提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？
提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產品的實質性等同：如果提交的對比數據和分析不充分，無法清晰表明新產品與市場上已合法銷售的類似產品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導致申請失敗。2. 數據不完整或不準確：包括臨床試驗數據、性能測試結果、生物相容性研究等關鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產品描述和規格：對多酶清洗液的成分、設計、預期用途、