澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求

時間：2024-04-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對人體樣本進(jìn)行檢測的病理學(xué)檢測（和相關(guān)儀器），其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護(hù)理點使用或供非專業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險或個人風(fēng)險。錯誤結(jié)果帶來的潛在風(fēng)險越高，分類就越高。分類如下：

• 醫(yī)療器械美國代理人確定步驟和要求

  FDA 美國代理人做是什么的？在美國分銷設(shè)備的美國境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進(jìn)行溝通，最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國負(fù)責(zé)人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同，設(shè)備標(biāo)簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD

• FDA醫(yī)療器械使用費包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實時補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• 心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南

  心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類