MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

時(shí)間：2023-09-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)法規(guī)規(guī)定：從2020年5

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)要怎樣注冊(cè)

  將設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過(guò)二級(jí)立法對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的方式進(jìn)行了多項(xiàng)更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)如果您是位于英國(guó)以外的醫(yī)

• 激光治療儀FDA 510k認(rèn)證通關(guān)秘籍：技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)全解析

  激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對(duì)于FDA 510k認(rèn)證來(lái)說(shuō)，技術(shù)文件編制是關(guān)鍵！面對(duì)復(fù)雜的法規(guī)要求和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，如何高效完成文件編制？從產(chǎn)品描述、性能測(cè)試到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點(diǎn)，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認(rèn)證過(guò)程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認(rèn)證要求的關(guān)鍵依據(jù)，文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認(rèn)證能否順利通

• MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

  為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個(gè)類別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無(wú)影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別，但仍然需要通過(guò)嚴(yán)格的認(rèn)證程序來(lái)確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無(wú)菌產(chǎn)品，如