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?ISO13485體系包含的文件:1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP(生產作業指導書)4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么?1.?文件評審:查文件,查記錄2.?現場活動評審:對活動的觀察,過程是否已被識別并適當規定?職責是否已被分配?程
加拿大醫療器械認證的主管機構是加拿大衛生部(Health Canada),其**法規是醫療器械法規SOR/98-282。根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1,醫療器械被分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫療器械的侵入性程度、接觸持續時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫療器械認證中,有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫療器械經營許可證(Medical D
MDSAP(醫療器械單一審計計劃)認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現在以下幾個方面:**市場準入:MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區共同參與和承認的醫療器械質量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證,醫療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區的市場準入要求,較大地簡化了在多個市場銷售產品的程序。降低成本和提高效率:通過MDSAP認證,企業可以減少重復的
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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