上市后臨床隨訪計劃 (PMCF)是什么？

時間：2023-09-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解
一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產(chǎn)品具有 “實質(zhì)等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫(yī)療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，提供充分的證據(jù)，以證明新的醫(yī)療器械與已上
合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件
澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預期運作。合格的Sponsor應具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。什么叫510(k)？醫(yī)療設備51
醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊
DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國FDA注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫(yī)學文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機構，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領域提供高質(zhì)量的信息，