牙齒修復(fù)冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認證全攻略

時間：2025-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：291

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• 英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進行全面審視和調(diào)整，

• 如何申請美國 FDA 510K?

  哪些情況需要申請510k？除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營銷），任何想要在美國銷售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。對合法銷售的設(shè)備進行了更改或修改，并且該更改可能會嚴重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責(zé)任決定修改是否會嚴重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進行任何修

• 口紅護膜怎么才能完成FDA認證

  口紅護膜是一種常見的化妝品，其主要功能是為嘴唇提供保濕、滋潤、修護和防曬等效果，幫助嘴唇保持健康和光澤。口紅護膜在國內(nèi)市場上已經(jīng)成為了一種非常流行的護膚產(chǎn)品，也逐漸受到海外市場的歡迎。如果你計劃將口紅護膜出口到美國市場，那么你需要了解一些關(guān)于口紅護膜在美國市場上的認證和報關(guān)要求。本文將介紹口紅護膜在美國市場上的FDA認證要求和報關(guān)指南，幫助你順利將口紅護膜出口到美國。一、FDA認證的基本要求1.

• FDA 510K認證申請成功關(guān)鍵點

  FDA 510K認證申請成功關(guān)鍵點在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510（k）認證是一項至關(guān)重要的流程，它代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫(yī)療器械制造商來說，成功獲得510（k）認證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國消費者，也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關(guān)鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流