英國MHRA對醫療器械和藥品如何監管？

時間：2023-04-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：170

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  詞條說明

• 醫療器械中國NMPA注冊總體要求

  中國醫療器械市場是一個龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫療器械產品需要獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的醫療器械注冊證。這個證書在技術上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負責注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書，制造商需要在到期日之前6個月提交續訂申請，并且需要通過新的電子監管產品提交 (eRPS)系統以及所有新申請在線提交。醫療器械

• TGA注冊流程

  **品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監管機構，負責監督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標準，并提高澳大利亞社會的**水平。?I類不須滅菌和無測量功能的醫療器械注冊流程：1. 生產商準備技術材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通

• 如何確定您的醫療設備在歐洲的分類？

  在醫療 器 械制造商可以在歐洲合法地對其產品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫療 器 械指令或法規。在對您的設備進行 CE 標記之前，了解您的產品的正確醫療設備分類至關重要。分類會影響您設備的監管要求，以及批準途徑及其相關成本。在醫療器械制造商可以在歐洲合法地對其產品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫療器械指令或法規。在對您的設備進行 CE 標記之前，了

• OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗

  OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產商所關心的問題。根據FDA的規定，OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有