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詞條說明
根據MDR 2017/745附件IX,IIb類和III類醫療器械的技術文件必須由公告機構評估是否符合相關要求。在這方面,制造商必須向公告機構提交評估申請,該機構必須解決相關醫療器械的設計、制造和性能問題。因此,所選的公告機構必須執行以下活動:審查提交的申請需要時,進行進一步測試或要求提供額外證據,以評估是否符合相關 MDR 要求。對醫療器械進行充分的物理或實驗室測試,或要求制造商進行此類測試。審查
與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可,因此不收取任何費用:1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫療質量管理認證,適用于制藥、醫療器械、生物醫藥等領域。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程,幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經有一定了解,本文都將為您提供有價值的指導。**部分:認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-
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