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510(k)s 的類型?如果您的醫療器械符合上市前通知標準,則有三種 510(k) 類型:傳統、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格,以便可以選擇適當的途徑。這是一個簡短的比較摘要:傳統的 510(k)傳統510(k)途徑用于之前未獲批準且不需
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申請沙特SFDA認證時,選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好?大多數合法制造商選擇獨立 AR,而不是指定分銷商(進口商)作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業擴張的最佳選擇;它?提供了以下好處:合法制造商對其在沙特市場的業務有更多控制權。公正和商業中立的關系。專業的監管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續的監管情
在**化的浪潮中,醫療器械制造商如何確保其產品在**范圍內的合規性?MDSAP(醫療器械單一審核程序)提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程,為制造商提供一份詳盡的指南,幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP?MDSAP是一個**性的審核程序,旨在通過單一審核滿足多個國家對醫療器械制造商的監管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP?- *
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