英國MHRA對醫療器械和藥品如何監管？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：263

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  詞條說明

• 祝賀江蘇醫療器械企業成功獲得英國自由銷售證書

• 如何評估醫療器械技術文件的 MDR 合規性？

  根據MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫療器械的技術文件必須由公告機構評估是否符合相關要求。在這方面，制造商必須向公告機構提交評估申請，該機構必須解決相關醫療器械的設計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構必須執行以下活動：審查提交的申請需要時，進行進一步測試或要求提供額外證據，以評估是否符合相關 MDR 要求。對醫療器械進行充分的物理或實驗室測試，或要求制造商進行此類測試。審查

• 器械企業出口加拿大所需要支付的費用

  與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的

• 美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解

  美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫療質量管理認證，適用于制藥、醫療器械、生物醫藥等領域。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程，幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經有一定了解，本文都將為您提供有價值的指導。**部分：認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-