什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)？

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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  詞條說明

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上

  在美國市場(chǎng)上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是必不可少的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識(shí)，使整個(gè)提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 個(gè)人防護(hù)指令CE認(rèn)證的申請(qǐng)要求有哪些？

  在當(dāng)前**疫情的背景下，個(gè)人防護(hù)設(shè)備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性，歐洲聯(lián)盟制定了個(gè)人防護(hù)指令，并規(guī)定了CE認(rèn)證作為符合該指令的標(biāo)志。那么，什么是個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證？如何申請(qǐng)？有哪些要求？如果您需要申請(qǐng)CE認(rèn)證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助和支持。個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評(píng)估的一種認(rèn)可標(biāo)志。CE認(rèn)證的主要目的是確

• 牙齒矯正設(shè)備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊(cè)批準(zhǔn)？

  一、TGA 注冊(cè)：澳洲市場(chǎng)的 “準(zhǔn)入密碼”在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫(yī)療器械市場(chǎng)的 “把關(guān)人”，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護(hù)理部，是負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞生命科學(xué)產(chǎn)品，包括、器械、和疫苗等的*機(jī)構(gòu)。其監(jiān)管職責(zé)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊(cè)全解析

  一、FDA 對(duì)醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對(duì)應(yīng)著不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)小，僅需進(jìn)行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告不良事件、注冊(cè)以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通?？梢灾苯幼?cè)，*遞交產(chǎn)