自由銷售證書找誰辦？

時間：2023-01-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA認證有多嚴格？
澳大利亞是迄今為止世界上公認的藥品生產標準最嚴格、法規最完備、執行最嚴厲的國家之一，它的TGA認證在**上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，以保證澳大利亞社會的**水準保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經過TGA許可，
射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊
2022年3月，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊，
如何讓您的產品在英國市場上合規并獲得UKCA證書？
作為產品供應商或制造商，您必須確保您的產品符合英國市場的法規要求，并且已經通過了必要的測試和評估。在本文中，我們將為您供一份詳細的指南，以幫助您了解如何確保您的產品在英國市場上合規并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場的法規要求根據英國UK MDR 2002法規要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標
如何辦理510K豁免？
醫療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？?1）?制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫療器械是否符合。2）如果醫療器械符合豁免條