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在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協作門戶(“CDRH 門戶”)在線發(fā)送電子副本(eCopy)或電子提交模板和資源(eSTAR)上市前提交?;?2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程,CDRH 門戶現在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發(fā)送 C
歐盟 MDR,你了解多少?在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來,MDR 以其嚴格且全面的監(jiān)管要求,重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍,還
與嚴格的人用醫(yī)療器械監(jiān)管不同,FDA 對動物用設備采用 "底線監(jiān)管 + 分類側重" 的模式,既**動物健康與使用安全,又為產業(yè)發(fā)展保留靈活空間。本文將系統拆解 FDA 的監(jiān)管邏輯、**要求與合規(guī)重點,為企業(yè)提供清晰的實踐指引。一、監(jiān)管基石:動物用醫(yī)療器械的法定定義與范疇FDA 對動物用醫(yī)療器械的監(jiān)管權源于 FD&C Act 的明確界定,這一界定既與人類用醫(yī)療器械保持**邏輯一致,又充分考慮
FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產品下表概述了洗手液標簽上的信息,供消費者用來識別產品:·?經 FDA 測試,發(fā)現含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?!?標明含有甲醇?!?經測試發(fā)現有微生物污染。·?正在被制造商或經銷商召回?!?弱效,意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?!?據稱與經 FDA 測試并發(fā)現含有甲醇、1-丙醇、
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