醫療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）

時間：2025-06-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k認證
美國的醫療設備市場美國具有世界上最大的醫療設備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫材產業相當健壯，擁有多家世界上最良好的醫材制造商，但對美國境外的醫材制造商而言，這個市場穩定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關單位(稍后介紹)欲將自家產品投放到美國，必須要**正確的醫療器材上市許可或核準。在美國，醫療器材分成三個等級
英國醫療器械注冊基本必知內容，你知道多少
英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是負責醫療器械和藥品法規的機構。該機構成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結構包括三個主要中心：MHRA法規、臨床實踐研究數據鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫療器械分類系統。根據該系統，醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫療器械的風險最低，而III類醫療器械的風險
醫療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！
英國**最近對醫療器械法規進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據新修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據新修正案，帶有CE標志的醫療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫療器械指令(MDD)或主動植入式醫療器械指令(AIMDD)的醫療器械可以繼續投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符
歐盟CFS有什么作用
歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內部各個機構的協同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯合體，其目標是促進經濟、社會和政治的共同發展。為了實現這一目標，歐盟通過一系列政策、法規和機制來協調各成員國的行動。然而，盡管有這些機制，歐盟的各