怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

時間：2023-03-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA的醫療器械分類
FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。根據產品的安全性和有效性，FDA將醫療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit
UKNI 標志是什么？
UKNI 標志是什么？需要獲得公告機構認證才能獲得 CE 標志的產品不能依賴英國認可機構的證書。然而，有一個例外，這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標志的商品由英國批準機構而不是公告機構進行認證。?UKNI 標志的目的是識別具有基于英國認可機構認證的 CE 標志的產品。此類產品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其
沙特SFDA新法規發布了哪些新內容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發布了醫療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數據評估醫療軟件SFDA 發布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數據的醫療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫療大
醫療設備怎樣在短時間內向MHRA成功注冊？
制造商必須先向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊他們的設備，然后才能將其投放到英國市場。設備在注冊前必須帶有 CE 標志或 UKCA 標志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負責人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代