沙特SFDA注冊的文件要求

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證明
自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
什么是FDA醫療器械列名？誰需要列名？
大多數需要在 FDA 注冊的醫療設備企業還必須向 FDA 確定他們在商業分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產的設備。這個過程被稱為“醫療器械清單”，是一種讓 FDA 了解企業正在制造或銷售的器械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫療器械列表的規定。每個通用類別均由聯邦法規* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規表示。每個法規編號或設
澳大利亞 TGA 醫療器械不良事件報告新規解讀（2025年8月26日官網發布）
2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫療器械監管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫院設施強制報告醫療器械不良事件。這一新規填補了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報告” 的監管空白，通過系統性收集醫療機構*不良事件數據，實現醫療器械全生命周期安全監控。對于在澳大利亞布局的醫療器械企業及合作醫療機構而言，精準理解報告要求、分