醫療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

時間：2023-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證之假牙的MDR合規注冊流程
根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I
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FDA 拘留原因 - 醫療器械、食品、藥品和化妝品
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