N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準OTC產品，但正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標準，則
移位機在美國FDA的分類及注冊指南
移位機作為一種常見的醫療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關注。本文將詳細介紹移位機的分類情況，并提供了向上海角宿企業管理咨詢有限公司查詢準確分類并進行注冊的指南，以幫助相關企業了解和遵循相關法規，確保產品合規。**部分：移位機在美國FDA中的分類根據FDA的規定，移位機通常被歸類為一類或二類醫療器械，具體的分類會根據設備的特定用途和功能而有所不同。一類醫療器械通常被認
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據 ISO 13485 和適用**管轄區的所有監管要求，對 QMS 進行現場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監督審計年度審核，以評估產品或 QMS 流程的持續合規性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行
衛生棉條和衛生巾510k申請指南
FDA 制定了指導文件指南，以幫助行業為符合 510(k) 要求的月經衛生棉條和衛生巾準備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設備的 510(k) 提交內容的主要建議。根據給定產品的任何*特設計、技術、適應癥和性能特征，FDA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認為，簡化的 510(