我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

時間：2023-09-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS
從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進行審查的產(chǎn)品以及改進的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床
【知識科普】理性認識和使用祛斑美白類化妝品
祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費者歡迎，關(guān)于這類化妝品的問題也是廣大消費者普遍關(guān)心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對肌膚有哪些幫助？祛斑美白類化妝品針對膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術(shù)文件
如何有效完成CE合格評定？
作為制造商，您必須進行風險分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評定，在設(shè)計和生產(chǎn)階段都進行。即使您將產(chǎn)品的設(shè)計或生產(chǎn)分包出去，您仍然有?責任確保執(zhí)行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品，如果有，您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標準（如果存在）可以幫助您證明符合