MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS

時間：2023-11-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理ISO13485體系是永久有效嗎？

  不是，三年有效期，每年有監督評審2004年8月9日地區食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低，如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產

• 順利通過FDA認證的原因及建議

  FDA認證是一項非常重要的任務，尤其是對于生產、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產品的企業。通過FDA認證，可以證明產品符合FDA的嚴格標準，從而增強公眾對產品的信任認可。然而，FDA認證并不，申請者需要遵循一系列嚴格的法規和標準，進行全面的風險分析和評估，并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證，提高產品的市場競爭力和品牌形象。建議1：了解FDA認證的要求和

• 呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略

  消毒機屬于幾類醫療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規則，其**依據便是醫療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監管機構和消費者能快速了解產品的安全特性。依據歐盟醫療器械法規（MDR）附錄 VIII 中的