MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規要求：1.?產品2.?頒布的立法
中國醫療設備注冊備案步驟及文件要求
我國醫療設備注冊備案步驟：1、準備資料：醫療器械企業需要準備企業資質證明、產品的技術資料、質量標準、生產工藝和質量控制標準等材料。2、遞交申請：醫療器械企業需要向國家藥品監督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。3、技術審評：國家藥品監督管理局對申請進行技術審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環節。4、審核審批：經過技術審評合格的醫療器械申請需要進行審批。審批的結果是批準或者
怎樣選擇適合自己醫療器械產品的FDA注冊路徑？
選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫療器械進入美國市場的關鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據產品風險等級、創新程度和市場成熟度設置了多元化路徑，企業需結合產品特性、合規目標和商業規劃綜合判斷。本文系統解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業找到最優合規方案。一、注冊路徑選擇的核心依據：風險等級與產品特性FDA 注冊路徑的劃分本質是風險適配原則—— 風險越高，監管要求越嚴格。
美國**停擺終結：FDA 服務系統率先恢復，年費繳納系統已開啟
2025 年 10 月 1 日，受美國聯邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時間 “停擺”，作為關鍵監管機構的美國食品藥品監督管理局（FDA）僅能維持有限運轉。這一狀況對醫療器械行業產生直接沖擊 —— 醫療器械廠商無法正常繳納產品審核費及工廠注冊費，2026 年工廠注冊更新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關閉。停擺影響：醫療器械合規進程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫療器械企業面