出現什么情況醫療設備將不符合英國醫療器械法規？

時間：2022-05-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
QSR 820合規難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！
一、QSR 820 合規的重重迷霧（一）復雜的法規迷宮QSR 820，即美國食品藥品監督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規，堪稱醫療器械行業的 “緊箍咒” 。它詳細規定了醫療器械從設計、開發、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節。從一般規定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人
在澳大利亞，醫療器械制造商要有什么責任？澳洲代表有哪些職責？
在澳大利亞，醫療器械制造商有一系列的責任和要求，以確保其產品的質量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責任：1. 確定、分類和預期目的：制造商必須為每個醫療器械確定其分類和預期目的，并為其分配適當的**醫療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準確標識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應用適當的合格評定程序，以證明其產品符合基本原則。這些程序可以包括技術文檔評估、質量管理體系審核等。3
FDA預通知（Prior Notice）操作流程
以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監管產品的企業或個人。一、確認提交義務需提交的產品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補充劑）。動物飼料（包括寵物食品）。豁免情況：個人攜帶自用食品（非商業用途且價
注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才