衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲授權(quán)代表如何為您申請自由銷售證書CFS？

  想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當(dāng)局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅(jiān)實(shí)的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識如何獲得

  歐盟（EU）是一個重要的醫(yī)療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產(chǎn)品，那么獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識是非常重要的。CE標(biāo)識代表著產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫(yī)療器械如何獲得CE標(biāo)識呢？?第一步：確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745），醫(yī)療器械是指任何用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南，械企必看！

  在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫(yī)療器械注冊審評 964 件。其中，**注冊有 240 件，變更注冊達(dá) 476 件，延續(xù)注冊為 248 件。并且在審評用時上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日，變更注冊縮短為 15 個工作日，延續(xù)注冊則為 24 個工作日 。這一成績的**，彰顯了審評中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注

• IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評估流程有哪些

  IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，包括長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評估流程包括哪些呢？一、確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會長時間使用**過30天。例如，長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類對后續(xù)的評估流程至