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歐盟**法規(EU)No, 2017/745(通常稱為MDR)對于獲得CE醫療器械批準提出了一系列要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫療器械批準的步驟,以確保您的產品符合歐盟標準并成功獲得CE標志。步驟一:確保產品符合MDR法規首先,您需要確保產品符合歐盟**法規(EU)No, 2017/745(MDR)。這意味著您的產品必須符合相關的技術要求和安全標準。步驟二:確定設備的分
醫療器械CE MDR證書有效期是多久?根據歐盟《醫療器械法規》(MDR 2017/745),CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節:**獲證的新產品:證書有效期可能短于5年,具體由公告機構根據產品風險和技術較新頻率評估決定。過渡期產品:依據歐盟延長過渡期的政策,部分原MDD/AIMDD證書可延續至2027年底或2028年底,但需滿足MDR合規要求。證書到期如何續期?分三步走!第一步:
化妝品FDA注冊是確保產品在美國市場合法銷售的重要步驟。角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗,可以為您提供全面的FDA化妝品注冊服務。以下是注冊流程的簡要介紹:了解法規要求:首先,您需要了解FDA對化妝品的具體法規和要求,包括產品分類、成分標準、標簽規定等 。準備申請材料:根據FDA的要求,準備包括產品成分表、標簽草案、安全性評估報告、生產商信息等相關文件和資料 。提交注冊申請:將準備好的申請材料提交
一、EUDAMED,你不可不知在當今**化的醫療器械市場中,歐盟以其嚴格且完善的法規體系,成為眾多醫療器械企業關注的焦點。EUDAMED 數據庫,全稱為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)的重要組成部分,在整個歐盟醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。從本質上講,EUDAMED 是一個全面且集中
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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