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時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
Using the CE marking
Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th
加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期
醫(yī)療設備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標準等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程
蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說明書。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產(chǎn)品說明書應包含詳細的使用方
馬來西亞A類醫(yī)療器械注冊費2026年起調(diào)整!
馬來西亞醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布，費用結(jié)構(gòu)大調(diào)整2025 年 9 月 11 日，馬來西亞醫(yī)療器械局（MDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注。此次條例修訂的核心內(nèi)容之一，便是對 A 類醫(yī)療器械注冊費用進行了重構(gòu)。該調(diào)整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計劃進入馬來西亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)。A 類醫(yī)療器械多為低風險器械，