Using the CE marking

時間：2024-01-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液如何在澳洲TGA注冊
隱形眼鏡護理液、沖洗液和潤滑液是用于隱形眼鏡的護理和保養的重要產品。為了確保用戶的安全和健康，這些產品需要通過注冊程序進行合規。本文將為您簡要介紹隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液的TGA注冊，幫助您了解并順利完成注冊過程。?一、了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解相關的注冊要求。根據TGA（澳大利亞藥品管理局）的規定，隱形眼鏡護理液以及沖洗液、潤滑液屬于Class IIb類醫療器械。同
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規）
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？(A) 現有設施：從事化妝品生產或加工以供在美國分銷的設施應在 2022 年化妝品現代化監管法案頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（摩克拉）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起**從事化妝品生產或加工以在美國分銷的設施應在 60 天內向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注
IIa類醫療器械CE認證技術文件準備指南
歐盟MAR法規下，醫療器械根據風險等級進行分類，其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施（ISO 13485）、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容，以幫助您較好地了解和應對相關挑戰。**部分：IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言，具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒
有CE的醫療器械如何在英國MHRA注冊？
有CE的醫療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產品類別根據歐洲聯盟的醫療器械法規，將醫療器械分為不同的風險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網站上確認所需注冊的產品類別，因為英國醫療器械注冊是根據產品的風險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據歐