詞條
詞條說明
境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊, 不涉及商品后續(xù)市場的銷售, 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù):歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指定的公告機構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國銷售嗎?
從今天到過渡期限,公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標(biāo)志的設(shè)備,只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化,除了:1)如果您不在英國,則任命一名英國負(fù)責(zé)人2)向MHRA注冊您的公司和設(shè)備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結(jié)束后,您必須獲得UKCA標(biāo)記才能繼續(xù)在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標(biāo)記。相反,他們將繼續(xù)要求歐洲CE標(biāo)志。MHRA為英國開發(fā)了一種新的合格評定流程,稱為U
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽
當(dāng)?shù)貢r間 5 月 19 日,歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”,接連更新了兩份關(guān)鍵指南:MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石,激起千層浪,在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟,這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場準(zhǔn)
申請前的自我評估(一)黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前,首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位,精準(zhǔn)判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要,因為不同類別的醫(yī)療器械,其申請流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械,通過微針穿刺皮膚,將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層,刺激膠原蛋白的產(chǎn)生,從而達(dá)到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器
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