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新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA檢查常見缺陷項(xiàng)清單

    隨著 FDA 檢查進(jìn)入 “風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、遠(yuǎn)程適配、時(shí)效嚴(yán)苛” 的新常態(tài),企業(yè)面臨的合規(guī)考驗(yàn)愈發(fā)精細(xì)化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來看,檢查缺陷集中暴露于質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)管理等核心環(huán)節(jié)。精準(zhǔn)識(shí)別并管控這些高頻缺陷,成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項(xiàng)深度拆解FDA 檢查聚焦 “實(shí)際操作與書面規(guī)程一致性、風(fēng)險(xiǎn)控制有效性、數(shù)據(jù)真實(shí)性” 三大核心,以

  • FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

    FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:法規(guī)與準(zhǔn)則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準(zhǔn)則,制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類,不同類別對應(yīng)著不同程度的監(jiān)管要求,以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側(cè)重點(diǎn)。例如,高風(fēng)險(xiǎn)類別的植入式醫(yī)療器械材料,相較于一些低風(fēng)險(xiǎn)的體外檢測器械材料,會(huì)面臨更嚴(yán)格細(xì)致的審查。同時(shí),材料評估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所

  • FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

    如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊了FDA,但只有Owner Number而沒有Registration Number,本指南將為你解答相關(guān)問題。根據(jù)FDA的規(guī)定,注冊號(hào)需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細(xì)介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別,以及在出口清關(guān)過程中的注意事項(xiàng)。**部分:Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own

  • IVD產(chǎn)品申請CE認(rèn)證的注意要點(diǎn)

    01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí),首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表,以便公告機(jī)構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整,將會(huì)浪費(fèi)時(shí)間、精力、金錢,因?yàn)槟枰匦绿峤弧?. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求,您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號(hào)。這樣可以確保公告機(jī)構(gòu)能夠快速找到所需信息,提高評審效率。3. 語言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí),

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