詞條
詞條說明
人們對“永遠(yuǎn)年輕”的追求,**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升,醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊要點。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展的美容項目主要包括:美容皮膚科、美容外
除顫儀在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監(jiān)局的注冊流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細(xì)介紹除顫儀注冊的步驟和要求,以便您全面了解并順利完成注冊。第一步:準(zhǔn)備材料在開始注冊除顫儀之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1. 除顫儀產(chǎn)品的技術(shù)文件,包括技術(shù)規(guī)格、使用說明書、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等;2. 除顫儀的注冊申請表格,可從中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫;3
大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設(shè)備,包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個過程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”,是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨分類法規(guī)表示。每個法規(guī)編號或設(shè)
醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費用、監(jiān)管與處罰
TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致,而且TGA是可以認(rèn)可歐盟 CE 的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分:醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險級別的不同,TGA將醫(yī)療器械分為五個類別,分別是:1. Class I(低風(fēng)險)2. Class IIa(中低風(fēng)險)3. Class IIb(中高風(fēng)險)4. Class III(高風(fēng)險)5. 有源植入式醫(yī)療器械(AIMD)需要注意的是
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