怎樣在510k提交中節省時間、金錢并避免麻煩？

時間：2023-06-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟MDR注冊提交的文件清單
Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？
技術文件代表一組文件，證明特定產品符合相關 CE 標志法規。文件必須表明適用的產品安全標準和要求，并涵蓋產品的設計、制造和操作。當產品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產品的技術文件都必須可供市場監督機構檢查。在某些情況下，技術文件可能還需要提交給公告機構進行審查。一般來說，制造商或其指定的授權代表必須將技術文件保存自產品最后制造之日起至少十年。然而，根據一些 CE 標志指令和法規，有不同的持
醫療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂
沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫療器械監管的最高機構。在2021年2月18日沙特內閣發布的* (M/54) 號**法令，批準了新的《醫療器械和耗材實施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫療器械監管的最新法規。根據該法規*八條，所有在沙特市場銷售的醫療器械必須獲得注冊和營銷許可。?
FDA 510(k)申請費用解析
在醫療器械申請FDA 510(k)過程中，支付一定的費用是不可避免的。然而，具體的費用取決于多個因素，包括產品的分類、復雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費用的組成部分，以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費用支出。1. 510(k)申請費：目前的費用為$19870（2023年），每年費用可能會根據FDA的調整而有所變化。這是申請過程中最基本的費用，用于提交申請和進行初步審核。需要注意的是，由于