衛生棉條和衛生巾510k申請指南

時間：2023-04-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設備識別碼）和器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統以及市場監督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統一的平臺，使制造商、授權代表等相關公司

• FDA對藥妝品的定義和監管

  FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術語“藥妝品”,但化妝品行業使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預防疾病或影響人體結構或功能的產

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫療器械的授權許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產品需要上市前批準（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內可以獲得提交接受審核決定，并在90天內做出最終決定。而PMA的申請過程較復雜，時間較長，每年只有少數器械獲得PMA批準。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設備的難度和復雜

• 將醫療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題

  根據北愛爾蘭議定書的規定，將醫療設備投放北愛爾蘭市場的規則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求，以確保他們的醫療設備符合相關法規，并獲得必要的認證和標志。?1. 醫療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫療設備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫療器械法規（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐