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FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡(jiǎn)單:如果您想在美國(guó)銷售您的醫(yī)療設(shè)備,您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項(xiàng)要求。21 CFR 820是一項(xiàng)復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素,并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡(jiǎn)介21 CFR
申請(qǐng)SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件,申請(qǐng)過程中有什么需要特別注意的事項(xiàng)
沙特阿拉伯對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的,如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局(SFDA)的認(rèn)證,那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先,您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別:I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別,并了解該類別的特定要求。這將有助于
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)兩部分組成,DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID,PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設(shè)備版本或型號(hào)等元素確定,標(biāo)記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設(shè)備數(shù)量,嚴(yán)重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此,對(duì)這些元素中
沙特SFDA(沙特食品藥品監(jiān)督管理局)認(rèn)證的費(fèi)用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和申請(qǐng)流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費(fèi)用項(xiàng)目及其大致金額,但請(qǐng)注意這些金額可能會(huì)根據(jù)具體情況有所變化。申請(qǐng)費(fèi)用:申請(qǐng)SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測(cè)試費(fèi)用:實(shí)驗(yàn)室測(cè)試費(fèi)用是SFDA認(rèn)證的一部分,覆蓋了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行所需測(cè)試的成本。這個(gè)費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型和測(cè)試的種類。文件審查
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