MoCRA下化妝品產品上市新要求

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？
在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調查。根據* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫療設備行業中受到媒體最多負面關注的一個領域。為了幫助設備制造商較
美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫療質量管理認證，適用于制藥、醫療器械、生物醫藥等領域。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程，幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經有一定了解，本文都將為您提供有**的指導。**部分：認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-
那些貼有CE標志的產品都是怎么來的？
產品上粘貼CE標志表示制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產的產品粘貼CE標志的步驟：1.?確定適用的指令和統一的標準2.?驗證產品特定要求3.?確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參
歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和