醫(yī)療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂

時間：2024-01-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
牙齒矯正器之正畸結扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認證
正畸結扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內廣泛使用。如果您計劃將正畸結扎絲出口到美國，就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識，幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**的一個獨立機構，負責監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產品的質量和安全，
怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS
您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設備。要找出答案，請查看您要出口到的國家/地區(qū)的進口規(guī)則。與您的進口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項服務。如果您需要其他產品的CFS ，請聯(lián)系**貿易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫(yī)療器械和IVD訂購CFS&n
三步了解ISO13485認證
ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。認證機構對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：1.?初次認證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始；3.&n
肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業(yè)服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD