醫療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪里可以快速申請沙特醫療器械SFDA認證？
在沙特，醫療器械的注冊和許可是非常重要的。根據風險類別的不同，醫療器械需要在沙特藥品與醫療器械管理局（SFDA）注冊對應的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務，準確確定醫療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細的申請流程：第一步：確定醫療器械的風險類別根據沙特藥品與醫療器械管理局（SFDA）的規定，醫療器械的風險類別分為四類，分別為I
消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范！
最近，“英國醫療器械法規將引入歐盟高風險 IVD 通用規范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業者和關注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監管負擔，將對 2002 年版英國醫療器械法規進行修訂，把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規范” 納入其中，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規。這一舉措在醫療器械領域引起了廣
北愛爾蘭的UKNI 標志使用于哪些情況？
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產品符合這些規則。UKNI 標志是一種新的合格標志，適用于投放在北愛爾蘭市場的產品，這些產品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志（有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記）。如果滿足以下所有條件，
巴西ANVISA醫療器械分類規則
在巴西醫療器械分類的領域中，巴西國家衛生監管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛生部，作為巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監管工作。其在醫療器械方面的職能廣泛且關鍵，從制定規則到監督執行，貫穿了醫療器械從研發、生產到銷售、使用的整個生命周期。在分類