IVDR分類規則變化，適用于哪些范圍

時間：2023-11-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？
歡迎您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表，為您的醫療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產品符合英國市場的法規要求。根據MHRA的要求，所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業地點的設備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業地點的英國負
FDA 510k認證
美國的醫療設備市場美國具有世界上最大的醫療設備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫材產業相當健壯，擁有多家世界上最良好的醫材制造商，但對美國境外的醫材制造商而言，這個市場穩定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關單位(稍后介紹)欲將自家產品投放到美國，必須要**正確的醫療器材上市許可或核準。在美國，醫療器材分成三個等級
哪些產品屬于FDA監管的范圍？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監督管理局負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并通過確保美國的食品供應，化妝品和發出輻射的產品的安全性。F
SIA法案大修：防曬產品合規性進入新紀元
2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節對OTC藥品審查流程進行了改革和現代化，并包括了結束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用（TEA）規定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外