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FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
英國版PMS新規的“獨立宣言”2025年6月16日,英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規將正式生效,標志著脫歐后英國醫療器械監管體系的徹底獨立。盡管框架延續歐盟MDR/IVDR邏輯,但術語重定義、報告時限壓縮、責任邊界擴展等關鍵變化,正在重塑英國市場準入規則。本文從實操視角對比歐盟體系,揭示新規下制造商必須直面的5大合規風暴眼。一、風暴眼1:術語體系重構——MHRA的“精準化**”
MDSAP 有什么好處?審計組織的單一審計將:1.最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表(帶有開始和完成日期的議程)3.易于進入多個市場,有利于患者健康和患者獲取4.利用監管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監管要求7.減少處理多次審計結果的時間和資源8.與獨立審計相比,降低審計成本9.提高行業透明度
ISO 9001是由***個質量管理體系標準 BS 5750(BSI撰寫)轉化而來的,ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架,**有161個國家/地區的*過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系,也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通3、使
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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