FDA的業務在中國的應用范圍有哪些

時間：2023-09-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA關于醫療用品召回程序的要求
澳大利亞醫療保健產品監管機構**用品管理局(?TGA) 發布了一份專門針對**用品統一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規合規性至關重要。此
醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？
醫療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通，則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔任您公司的歐
攀登醫療高峰：人工晶體的FDA PMA之路
在眼科醫療器械領域，人工晶體作為**白內障的重要醫療產品，其研發和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準）流程，每一步都充滿了挑戰。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫療器械，其材質、設計、功能多樣化，旨在恢復或改善患者的視力。然而，作為III類醫療器械，人工
MDSAP認證審核的依據是什么?
審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A