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一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)的一個下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品,無論是從國外進口還是在國內生產,都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構,由9個*級組織和13個總部(H
一些**監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家,?并且只有特定機構才能簽發加注。例如,在英國是外交、聯邦和發展辦公室,在瑞士是聯邦府。??此外,CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證,例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國,例如中國和越南
2023 年 7 月 28 日,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布聯邦公報通知,公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%,將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業資質,為510k提交省下大筆美金)
市場上, I類醫療器械占比是比較高的,也是注冊業務的重量內容。無論您是一個新的醫療器械制造商,還是已經在市場上銷售了很多年的老手,了解歐盟MDR對I類醫療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫療器械,可能很多人有些誤解,認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上,歐盟MDR 對I類醫療器械符合性評價程序明確:所有I類醫療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs
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