歐盟MDR法規過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？

時間：2024-04-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MoCRA下化妝品產品上市新要求
美國食品藥品監督管理局?(FDA)?發布的《2022?年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產品上市時，“負責人”必須提交產品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產品。&
國內醫療器械標簽應注意什么？
國內醫療器械標簽應包含以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者
MDR對IIa類醫療器械的合規要求變化
近年來，隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療質量的要求不斷提高，醫療器械行業正面臨著較加嚴格的監管和合規要求。其中，MDR（醫療器械監管條例）的實施對于IIa類醫療器械的合規要求提出了較高的標準。根據MDR的規定，IIa類醫療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫療
醫療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點
FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用