FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何準備 MDSAP 審核？以澳大利亞為例出一份詳細教程
MDSAP（醫療器械單一審核程序）作為**醫療器械監管協同的**機制，其審核結果可同時滿足澳大利亞 TGA、美國 FDA 等 5 個參與國的監管要求。對計劃開拓澳大利亞市場的企業而言，通過 MDSAP 審核不僅能簡化 TGA 注冊流程（可豁免部分現場檢查），還能降低多國合規成本。SPICA角宿團隊以澳大利亞 TGA 監管要求為**，從 “審核前準備 - 文件梳理 - 現場應對 - 整改跟進” 四個
FDA 510K 有什么作用，如何申請？
FDA510K認證是什么FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分豁免 510(k) 及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國前向美國食品藥
辦理醫療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？
一、CFS證書的****英國自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國藥品和健康產品管理局（MHRA）頒發的官方文件，用于證明特定醫療器械可在英國市場合法銷售。該證書在**貿易中具有重要作用：市場準入：部分國家（如中東、拉美地區）進口醫療器械的強制要求海關清關：加速產品通關流程招標資質：參與**醫療采購項目的*文件注冊基礎：在英聯邦國家注冊的重要支持性文件二
中國醫療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫療設備備案/注冊？答：境內醫療設備研制機構、生產企業，進口醫療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據設備的分類來決定。在我國，醫療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的