MHRA對口罩等 I 類醫療器械投放英國市場的要求

時間：2023-03-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA對OTC 設備的唯一設備標識符 (UDI) 要求是什么？
非處方 (OTC) 醫療器械是可以直接出售給消費者的醫療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫療器械的一些示例包括繃帶、月經產品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。UD
移位機械字號注冊流程詳解
移位機在中國藥監局屬于二類醫療器械，想要合法生產、銷售移位機，必須按照合規要求進行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業順利完成移位機的械字號注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供專業的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機合法上市。第一步：了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關要
如何申請或續簽加拿大醫療器械小企業身份？
您可以通過藥品和醫療器械小型企業申請門戶申請或續訂小型企業身份。加拿大醫療器械管理局（Health Canada）也為小微企業提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業的定義，企業必須滿足以下條件之一：- 員工人數少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業可以享受以下費用減免：- **提
如何向MHRA注冊醫療設備和IVD？
如果您計劃將醫療設備和IVD投放到英國市場，根據MHRA（藥品和保健產品監管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續使用