MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟 MDR/IVDR 動態：遺留 IVD 合規**，EUDAMED 即將落地
近日，歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷試劑法規（IVDR）的實施又有新動態，相關企業需密切關注并及時應對，以確保合規經營。根據歐盟相關規定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構協議簽署及監督轉移。這意味著相關企業需要盡快與公告機構進行溝通和協商，完成協議簽署工作，并確保監督轉移的順利進行。此外，根據 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高
FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測試
根據FDA最新更新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅
自由銷售證書的五有什么用途
自由銷售證書在國際貿易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產品質量合格和合法生產銷售的證明，還具有多種用途，為企業在海外市場取得成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關清關中起到了至關重要的作用。在貿易保護主義盛行的今天，許多國家的海關要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產品符合質量標準和合法生產銷售，從而**了國家的利益和消費者的權
CE標志在英國能用為什么醫療器械還需提前申請UKCA？
除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構負責需要認證的產品代碼您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求