MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請流程，以及注意事項(xiàng)。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標(biāo)識。SRN碼可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號碼的結(jié)

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在國際貿(mào)易市場上進(jìn)口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證，同時還要申請海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查，以確定其真實(shí)性，如果需要在國外使用，則對證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗(yàn)證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售

• 醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用？

  不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的，每個目標(biāo)市場都需要單獨(dú)申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標(biāo)市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對每個市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究，并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次，目

• FDA警告信零記錄：我們的美代服務(wù)如何**合規(guī)？

  角宿美代服務(wù)，F(xiàn)DA 警告信零記錄是如何做到的？在競爭激烈的跨境電商市場中，角宿團(tuán)隊的美代服務(wù)憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績，脫穎而出，成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會好奇，在 FDA 監(jiān)管如此嚴(yán)格的環(huán)境下，角宿是如何達(dá)成這一成就的呢？這背后，是我們對合規(guī)的執(zhí)著堅守和一系列嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的**措施。美代服務(wù)：跨境電商的合規(guī)守門人在跨境電商蓬勃發(fā)展的今天，美代服務(wù)就像是一座堅固的橋梁，穩(wěn)穩(wěn)地連接