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FDA 注冊全流程解析:CDRH、User Fee和FURLS


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  • 詞條

    詞條說明

  • 辦理ISO13485體系的意義是什么?

    ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改

  • 電動代步車的注冊流程和測試要求

    電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用,尤其是對于行動不便的人群來說,電動代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而,隨著需求的增加,相關(guān)的監(jiān)管和注冊要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,當(dāng)電動代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動不便的人群出行提供輔助時(shí),就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊。這意味著,生產(chǎn)和銷售電動代步車的企業(yè)需要進(jìn)

  • FDA 醫(yī)療器械召回機(jī)制:從分級標(biāo)準(zhǔn)到合規(guī)應(yīng)對,企業(yè)如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)?

    醫(yī)療器械召回是**公眾健康的關(guān)鍵監(jiān)管手段,也是企業(yè)履行合規(guī)責(zé)任的重要體現(xiàn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過明確的召回分級、流程規(guī)范與監(jiān)管要求,構(gòu)建了 “企業(yè)主動響應(yīng) + 監(jiān)管強(qiáng)制兜底” 的召回管理體系。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言,理解 FDA 召回規(guī)則、建立完善的召回應(yīng)對機(jī)制,不僅是合規(guī)剛需,較是維護(hù)品牌信譽(yù)與市場信任的**環(huán)節(jié)。本文將全面解析 FDA 醫(yī)療器械召回的**要點(diǎn),并闡述企業(yè)在召回全流程

  • FDA 510(k)認(rèn)證全面解析:醫(yī)療器械美國市場準(zhǔn)入的**路徑

    一、510(k)認(rèn)證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入審批制度,因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認(rèn)證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械(Predicate Device)具有實(shí)質(zhì)性等同(Substantial Equivalence)。二、510(k)認(rèn)證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械

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