FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

時間：2024-10-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經濟區的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放

• FDA食品企業注冊需要UFI(鄧白氏編碼）

  《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內外機構必須在FDA注冊。?FDA食品安全現代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求，要求國內和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫療器械的動態附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。Basic UDI-DI是醫療器械類

• 吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊？

  標題：完整指南：以生產銷售吸痰器導語：在美國，吸痰器被歸類為二類醫療器械，需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將會是您的強有力合作伙伴，為您提供一站式服務。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前，了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD