FDA法規戰略咨詢，醫療器械的上市成員

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• FDA如何批準藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準之前要經過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前，也需要有安全性和有效性的證據供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請求 FDA 的批準。但這個過程取決于藥物的類型：新藥申請 (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預期用途是安全

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫療器械協調小組發布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當前醫療器械監管領域具有至關重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導，確保了醫療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫療器械行業的不斷發展，對臨床研究的規范管理變得愈發重要。MDCG 2024

• 突發！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！

  近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區。這一變化意味著，**范圍內的食品、藥品、生物制品和醫療器械生產企業將面臨更嚴格的監管審查，行業格局或將迎來深遠影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，FDA對境內和境外企業的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業，FDA常采用“飛行檢

• 蘇州造數字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規審核？

  6 月 20 日，國家藥監局發布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫療科技有限公司*的數字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫療設備，它是數字 PCR 領域我國**獲批的第三類醫療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復至關重要。而這款數字 PCR 分析儀能夠更快、更精準地輔助白血病診斷，為無數患者帶來了新的希望。數字 PCR 技術作為 “升級版” 的 PCR